张总宣布“成都杨天万应制药有限公司2023年药品安全突发事件应急演练”正式开始。

        联络人解说本次应急演练模拟场景。

        药物警戒部PV专员接到反馈后，上报药物警戒负责人，立即对该信号开展风险排查。

        药物警戒负责人通知销售部协助，完成事发地病例随访调查，确认病例真实性、信息完整性。

        销售部对流通环节进行调查；质量部根据消咳喘胶囊以及不良事件确定相应的自查内容，对生产环节进行调查，确认涉事批次生产、流通过程无异常。

        药物警戒部依据现有信息，完成不良事件医学评价。

        安委会进行初次会议，根据药物警戒部、质量部、销售部初步调查结果汇总，对事件分级初步确定为D1级，并确定了参与后续应急工作的成员。

        安委会获知聚集性事件后，启动紧急会议，确定药品不良事件等级为D1级，按照《药品安全突发事件应急预案操作规程》二类处置流程进行处理，同时确定了四个应急小组：领导小组、调查小组、协调小组、产品控制小组，协同应对此次重大药品不良事件应急处置。

        总经理宣布启动应急响应。

        调查小组、产品控制小组向应急指挥部汇报调查结果。

        启动第二次应急会议，质量部汇总各环节出具调查结果至应急指挥部，小组成员组织会议讨论研究，分析导致聚集性信号的可能原因。参会成员根据事件发生原因讨论达成意见一致，明确召回定级为三级召回，制定风险控制及整改措施。

        质量部拟定召回计划，由产品控制小组组织实施。质量部协同物供部，启动事件涉及批次药品（批号：221101）召回计划。

        协调小组向指挥部汇报工作并建议应急响应终止。

        药品突发事件处理完毕后，药物警戒部组织召开总结会。

        本公司各部门完成各项工作的处理，成都市药品监督管理局依照规定宣布应急结束。随后应急指挥部组长张总宣布本次应急终止。

        经后续调查认为聚集性信号对风险已排查处理到位，药品安全委员会讨论后确定该风险可以关闭。